Réglementaire

Produits chimiques & tests sur les animaux

Gros plan dermatite
©Ольга Тернавская

Une nouvelle directive de l’OCDE permet de réduire les tests sur les animaux. Elle protège des allergies causées par les produits chimiques. L’ECHA donne donc des conseils aux déclarants sur la base de ces directives.

En résumé

  • L’ECHA a publié des conseils à l’attention des déclarants – autrement dit les metteurs sur le marché.
  • Ces conseils portent sur la manière de combiner de manière fiable différentes sources de données alternatives lors de l’évaluation de la sensibilisation cutanée des produits chimiques.
  • Cela réduit le besoin de tester sur les animaux, tout en protégeant les personnes contre les allergies. L’avis se base sur une directive récente de l’OCDE.
  • OCDE : Organisation de coopération et de développement économiques
  • ECHA : Agence européenne des produits chimiques
  • REACH : Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques

Auteur : Hélène Frontier

Réduire les tests sur les animaux pour les essais de produits chimiques

La directive de l’OCDE indique comment combiner correctement différentes sources de données sur les propriétés de sensibilisation cutanée de leurs substances. Les données en question sont recueillies dans le cadre d’essais qui ne sont pas réalisés sur des animaux. Ces recommandations aideront les entreprises à réduire les tests sur les animaux tout en veillant à ce que les gens soient protégés contre les allergies causées par les produits chimiques.

Ainsi, l’ECHA a publié des conseils sur la façon d’utiliser ces directives. Ces conseils permettent donc de faire progresser l’utilisation de méthodes d’essai, sans recours à l’expérimentation animale. Il s’agit de la première ligne directrice décrivant comment utiliser des outils in silico (en utilisant la simulation informatique) tels que la QSAR Toolbox pour évaluer la sensibilisation cutanée.

La QSAR Toolbox de l’OCDE est une application logicielle gratuite qui prend en charge une évaluation reproductible et transparente des risques chimiques. Elle est développée par l’OCDE et l’ECHA.

Des alternatives aux tests sur les animaux pour les produits chimiques

Selon Mike Rasenberg, Directeur pour le service de l’évaluation des risques de l’ECHA, il s’agit d’une étape importante pour faire progresser l’utilisation de méthodes alternatives pour évaluer les risques chimiques. « Avec la nouvelle directive, nous nous assurons que cette approche peut être utilisée pour protéger les personnes contre la sensibilisation cutanée, sans qu’il soit nécessaire de procéder à des tests sur les animaux, déclare-t-il. L’ECHA a contribué de manière significative à son développement en étroite coopération avec l’OCDE, le Centre commun de recherche et d’autres organisations. »

La ligne directrice contient des approches définies pour évaluer si une substance est un sensibilisant cutané ou non. Elles permettent également de catégoriser si la sensibilisation est forte ou modérée. Cette catégorisation est particulièrement importante. En effet, REACH requiert l’évaluation du potentiel de sensibilisation cutanée. L’approche définie peut aboutir à une conclusion sur la sensibilisation cutanée et puissance sensibilisante. Elle peut en ce cas remplacer la méthode in vivo actuellement utilisée – l’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins – réduisant ainsi les tests sur les animaux.

L’utilisation de la directive aide les déclarants qui ont déjà soumis des données in chemico ou in vitro dans leurs enregistrements mais qui ne savent pas si ces données sont acceptées par les régulateurs. L’ECHA encourage ces déclarants à vérifier s’ils peuvent utiliser les approches définies pour leurs substances afin de faire des prédictions concluantes et de mettre à jour leurs dossiers en conséquence. Si les déclarants ne peuvent pas faire de prédictions concluantes, ils peuvent avoir besoin de générer de nouvelles données ou d’utiliser une approche du poids de la preuve. La ligne directrice aide également les déclarants à sélectionner les tests les plus appropriés pour générer de nouvelles données pour les substances actives.

Expérimentation animale et produits chimiques : contexte

D’après les informations contenues dans l’inventaire des classifications et des étiquetages de l’ECHA, il existe plus de 14 000 substances sur le marché de l’UE avec des indications d’un problème de sensibilisation cutanée. La dermatite allergique de contact est un problème courant de santé professionnelle et environnementale. De nombreux produits chimiques sensibilisant la peau sont déjà soumis à des restrictions dans le cadre de REACH.

La sensibilisation cutanée, aussi appelée sensibilisation de la peau, est un eczéma allergique de contact. Il s’agit d’une réaction cutanée de caractère immunologique. Elle se produit au contact d’une substance active. Chez l’humain, les effets peuvent se caractériser par un prurit, un érythème, un œdème, des papules, des vésicules, des bulles. Une combinaison de ces différentes manifestations peut également se produire. Chez d’autres espèces, les réactions peuvent différer et l’on observe seulement un érythème et un œdème.

Un sensibilisant cutané est une substance qui provoque une réponse allergique suite à un contact répété avec la peau. Depuis 2017, REACH impose aux déclarants d’utiliser des méthodes in vitro pour fournir des données sur la sensibilisation cutanée. Les tests in vitro se réalisent en dehors d’un organisme vivant, et impliquent généralement des tissus, organes ou cellules isolés.

« Traditionnellement, l’évaluation de la sensibilisation cutanée a fait appel à l’expérimentation animale », peut-on lire dans la Ligne directrice n°497 de l’OCDE. « Exploités ensemble dans le cadre d’une approche définie, les résultats issus de plusieurs sources d’information peuvent permettre d’obtenir une capacité de prédiction de la réponse chez l’être humain équivalente ou supérieure à la capacité prédictive des essais sur l’animal. »

Lignes directrices sur les essais de l’UE et de l’OCDE

Pour informer sur l’écotoxicité, la toxicité et les propriétés physico-chimiques d’un produit, les déclarants doivent mener et produire des études. Celles-ci sont généralement réalisés sur la base des lignes directrices sur les essais. Elles sont officielles et approuvées par l’OCDE et par l’UE.

La science et la réglementation évoluent. Ainsi il y a régulièrement des mises à jour des lignes directrices sur les essais et de nouvelles lignes directrices voient le jour.

Sur la page web de l’ECHA, les déclarants peuvent trouver des indications sur la manière d’utiliser ces lignes directrices. Ils peuvent ainsi satisfaire aux exigences d’information et d’évaluation de la sécurité chimique au titre de REACH.

Lire également :

Source : Ligne directrice n°497 Sensibilisation cutanée | ECHA

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