Réglementation biocide : les industriels alertent Bruxelles sur les difficultés d’autorisation
Par Hamelin
Délais d’évaluation, coûts des dossiers, interprétations divergentes entre États membres, disponibilité des substances actives : les difficultés d’application du règlement européen sur les biocides remontent à Bruxelles. Réunis le 2 octobre 2026 à l’initiative de la Commission européenne, fabricants, formulateurs, utilisateurs et représentants professionnels ont détaillé les obstacles rencontrés. Des préoccupations qui concernent aussi, indirectement, les entreprises françaises de lutte antiparasitaire.
Sommaire
Un règlement biocide européen soumis à l’épreuve du terrain
Le 30 octobre 2026, la Commission européenne a rendu publiques les conclusions d’un atelier consacré à l’application du règlement (UE) n° 528/2012 relatif aux produits biocides, communément appelé BPR (Biocidal Products Regulation).
Organisée le 2 octobre à Bruxelles, cette rencontre a rassemblé des représentants de 23 entreprises et de cinq associations professionnelles, parmi lesquelles la CEPA, organisation européenne représentant les professionnels de la lutte antiparasitaire.
Dix des entreprises participantes étaient des PME, dont trois micro-entreprises. Ce détail est important : les difficultés réglementaires ne concernent pas uniquement les grands groupes industriels disposant de services spécialisés.
L’atelier, désigné par la Commission comme un « reality check », avait pour objectif d’examiner concrètement les difficultés d’application du règlement, au-delà des principes juridiques.
Il ne s’agit ni d’une modification réglementaire ni de l’annonce d’un assouplissement des autorisations. Les constats recueillis alimentent l’évaluation du règlement européen en cours. Les règles actuellement applicables ne changent pas à la suite de cette réunion.
Pourquoi le système européen d’autorisation des biocides fait-il débat ?
Un dispositif fondé sur la protection de la santé et de l’environnement
Applicable depuis septembre 2013, le règlement européen sur les produits biocides poursuit deux objectifs : assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, tout en améliorant le fonctionnement du marché intérieur européen.
Il repose sur deux étapes réglementaires distinctes. La première concerne l’approbation des substances actives au niveau européen, après évaluation de leurs propriétés, de leurs dangers et des risques associés aux usages envisagés.
La seconde porte sur l’autorisation des produits biocides contenant ces substances, en fonction de leur formulation, de leurs usages et des catégories d’utilisateurs concernés. Cette autorisation peut être délivrée au niveau national ou, selon les procédures prévues, au niveau de l’Union européenne.
En France, l’Anses intervient dans l’évaluation de certaines substances actives et délivre les autorisations nationales de mise sur le marché des produits biocides. Ce dispositif vise à garantir que les produits commercialisés présentent une efficacité démontrée et des risques acceptables dans leurs conditions d’utilisation autorisées.
Des difficultés déjà identifiées avant l’atelier de Bruxelles
Les interrogations sur le fonctionnement du système ne sont pas nouvelles. Dans son rapport de mise en œuvre publié en 2021, la Commission européenne avait déjà identifié des retards importants dans les procédures d’approbation des substances actives et d’autorisation des produits. Elle avait également relevé une innovation limitée concernant les nouvelles substances actives biocides.
L’évaluation actuellement engagée doit permettre de déterminer dans quelle mesure la réglementation atteint ses objectifs, notamment en matière d’efficacité, de cohérence, de pertinence et d’efficience. L’atelier d’octobre 2026 s’inscrit dans cette démarche.
Délais, coûts et divergences d’interprétation : les difficultés remontées par les industriels
Des délais d’évaluation difficiles à anticiper
L’une des principales critiques concerne le manque de prévisibilité des procédures. Selon les participants, les entreprises rencontrent des difficultés pour anticiper la durée nécessaire à l’évaluation d’une substance active ou à l’obtention d’une autorisation de produit.
Les échanges avec les autorités évaluatrices peuvent également s’avérer complexes. Certains participants ont notamment signalé des difficultés pour identifier une autorité acceptant de conduire l’évaluation d’un dossier, particulièrement dans le cadre des autorisations de l’Union.
Pour un fabricant, cette incertitude peut compliquer la planification d’un lancement, les investissements nécessaires au développement d’une formulation ou la gestion d’un portefeuille de produits.
Des coûts réglementaires élevés
La constitution d’un dossier d’autorisation nécessite des données scientifiques et techniques permettant de documenter les propriétés, l’efficacité et les risques du produit. Les participants ont particulièrement insisté sur le coût de production de ces données.
Le partage de données existantes entre entreprises constitue une autre source de difficultés, notamment lorsque leur accès suppose des négociations avec les détenteurs des études. Ces contraintes peuvent peser sur les décisions d’investissement, particulièrement pour les structures disposant de ressources financières et réglementaires limitées.
Une application jugée insuffisamment harmonisée
Autre difficulté soulevée : les différences d’interprétation et d’application de certaines recommandations techniques entre États membres.
Les participants ont évoqué les mises à jour fréquentes des documents d’orientation, leur disponibilité parfois limitée à l’anglais et l’absence de règles suffisamment précises sur la date à laquelle certaines nouvelles recommandations doivent s’appliquer. Ils ont également signalé des incertitudes concernant les articles traités, le partage des données et certains concepts réglementaires.
La question ne porte donc pas uniquement sur la complexité du règlement lui-même, mais aussi sur les conditions concrètes de son application.
Repères : délais imprévisibles → visibilité réduite sur les lancements ; coût des dossiers → investissements réglementaires ; accès aux données → complexité des demandes ; interprétations divergentes → incertitudes nationales ; substances limitées pour certains usages → choix de formulation plus contraint. Il s’agit de conséquences possibles, non d’effets quantifiés pour la France.
Disponibilité des substances actives : une inquiétude pour l’innovation
Au-delà des procédures administratives, l’atelier a mis en évidence des préoccupations concernant la disponibilité des substances actives autorisées pour certains usages.
Le règlement biocide prévoit des critères d’exclusion et de substitution afin de limiter le recours aux substances présentant les profils de danger les plus préoccupants et de favoriser, lorsque cela est possible, des alternatives plus favorables.
Les entreprises participantes ont reconnu la finalité de ces dispositions. Elles ont toutefois indiqué que, pour certains usages spécifiques, le nombre de substances disponibles pouvait devenir suffisamment restreint pour limiter les possibilités de formulation.
Plusieurs participants ont également estimé que les délais, les coûts réglementaires et certaines incertitudes pouvaient freiner l’innovation sur le marché européen, voire encourager des développements destinés à d’autres marchés.
Il s’agit de préoccupations exprimées par les acteurs économiques, et non d’une démonstration que le règlement freine systématiquement l’innovation. L’enjeu réside dans la capacité du système à maintenir un niveau élevé de protection tout en permettant l’évaluation de solutions nouvelles.
Des besoins émergents difficiles à anticiper ?
Les échanges ont également porté sur les défis liés aux agents pathogènes émergents, au changement climatique et aux maladies vectorielles. Les participants ont estimé que le rythme actuel des procédures pouvait être difficilement compatible avec certains besoins nouveaux.
Parmi les pistes évoquées figurent des procédures accélérées en cas d’urgence et des délais plus courts pour traiter certaines modifications d’autorisation. Ces propositions ne constituent toutefois pas des mesures adoptées.
Quelles conséquences possibles pour les entreprises françaises de lutte antiparasitaire ?
Pour les applicateurs hygiénistes, les débats européens sur les autorisations peuvent sembler éloignés des interventions quotidiennes. Pourtant, les décisions prises en amont conditionnent en partie les solutions mises à leur disposition.
Les entreprises de dératisation utilisent notamment des rodenticides relevant du type de produits TP14. Les insecticides, acaricides et produits destinés à lutter contre d’autres arthropodes relèvent du TP18. Les désinfectants professionnels appartiennent à d’autres catégories, notamment les TP2 et TP4 selon leurs usages.
Les autorisations déterminent les produits et les usages possibles, ainsi que les conditions à respecter pour les employer.
Un choix de traitements dépendant des autorisations
La disponibilité d’une substance active ne signifie pas qu’un produit est automatiquement autorisé pour tous les nuisibles, tous les sites ou toutes les catégories d’utilisateurs. Une entreprise 3D doit vérifier les conditions applicables à chaque produit : organismes ciblés, lieux et modalités d’application, restrictions éventuelles et mesures de protection.
Dans ce contexte, les interrogations sur l’évolution des substances disponibles concernent directement les responsables techniques, les distributeurs et les fabricants. Il serait néanmoins prématuré de conclure, à partir du seul atelier de Bruxelles, à une pénurie prochaine de rodenticides ou d’insecticides en France.
La lutte intégrée comme réponse opérationnelle
Les incertitudes sur le devenir de certaines substances rappellent l’intérêt de stratégies de lutte reposant sur plusieurs leviers complémentaires : diagnostic précis, identification des espèces, suppression des facteurs favorisant l’infestation, exclusion physique, piégeage, surveillance et recours raisonné aux produits biocides.
Cette approche ne rend pas les produits chimiques inutiles. Elle permet de choisir et de justifier leur utilisation lorsque la situation l’exige, tout en réduisant les interventions inadaptées. Pour les entreprises 3D, combiner ces méthodes aide aussi à anticiper l’évolution des exigences.
La notion de « professionnel formé » pose question à l’échelle européenne
Un point de l’atelier mérite une attention particulière : l’absence de définition suffisamment harmonisée de certains termes réglementaires, notamment celui de « trained professional user », ou utilisateur professionnel formé.
Les conditions d’accès à certaines catégories de produits et les compétences attendues des utilisateurs professionnels peuvent dépendre des cadres réglementaires et nationaux applicables.
En France, le dispositif Certibiocide encadre notamment l’acquisition, l’utilisation ou la distribution de certaines catégories de produits biocides destinés aux professionnels, selon les activités concernées et les dispositions en vigueur.
La question soulevée à Bruxelles porte sur la cohérence européenne des notions et des exigences, non sur une suppression ou une modification annoncée du Certibiocide français. Aucune évolution du dispositif français de certification ne peut être déduite de cet atelier.
Vers une évolution du règlement européen sur les biocides ?
Plusieurs pistes d’amélioration ont été discutées à Bruxelles. Les participants ont notamment défendu le renforcement des échanges entre les entreprises déposant des dossiers et les autorités chargées de leur évaluation, avant comme après le dépôt.
D’autres propositions concernent une meilleure articulation entre les règlements BPR, REACH et CLP, une prise en compte plus approfondie des données de surveillance et des alternatives non chimiques, ainsi qu’une meilleure prévisibilité des procédures.
La Commission prévoit de finaliser l’évaluation du règlement d’ici fin 2027. Selon les conclusions de cette évaluation, une analyse d’impact pourrait ensuite être engagée en vue d’une éventuelle révision. À ce stade, aucun calendrier de modification législative ne découle directement de l’atelier.
Pour les professionnels français, l’enjeu immédiat consiste à suivre les travaux européens sans confondre propositions industrielles, conclusions d’évaluation et nouvelles obligations.
FAQ — Réglementation biocide européenne
Pourquoi le règlement européen sur les biocides est-il évalué ?
La Commission européenne évalue le règlement (UE) n° 528/2012 pour examiner son efficacité, son efficience, sa pertinence et sa cohérence, en tenant compte notamment des retards dans les procédures et des difficultés d’application.
Quelles difficultés rencontrent les fabricants pour obtenir une AMM biocide ?
Les participants à l’atelier du 2 octobre 2026 ont signalé des coûts élevés de constitution des dossiers, des délais difficiles à anticiper, des difficultés d’accès aux données et des interprétations divergentes de recommandations techniques.
Quelle différence entre l’approbation d’une substance active et l’autorisation d’un produit biocide ?
L’approbation concerne une substance active au niveau européen. L’autorisation de mise sur le marché concerne un produit déterminé, avec sa formulation, ses usages et ses conditions d’utilisation.
Le règlement européen biocide va-t-il changer en 2026 ?
Les conclusions de l’atelier d’octobre 2026 ne modifient pas la réglementation. L’évaluation doit être finalisée d’ici fin 2027, avant toute éventuelle démarche de révision.
Les professionnels 3D risquent-ils de disposer de moins de produits ?
Certains participants ont exprimé des inquiétudes concernant la réduction du portefeuille de substances actives pour des usages particuliers. Ces déclarations ne suffisent pas à établir une diminution générale et imminente des produits disponibles en France.
Conclusion — Un débat européen aux implications concrètes pour la filière 3D
En donnant la parole aux fabricants, formulateurs, utilisateurs et associations professionnelles, la Commission européenne met en lumière les difficultés rencontrées dans l’application du règlement biocide.
Derrière les questions de délais, de coûts ou d’harmonisation se pose un enjeu plus large : comment préserver des exigences élevées de protection sanitaire et environnementale tout en permettant aux entreprises de développer et d’utiliser des solutions adaptées ?
Pour la filière française de lutte antiparasitaire, la réponse pourrait influencer à terme la diversité des produits disponibles, les stratégies de traitement et les compétences attendues des professionnels. L’évaluation devra déterminer si les difficultés exprimées justifient des ajustements.
Sources :
- Commission européenne — Conclusions de l’atelier du 2 octobre 2026
- Commission européenne — Évaluation du règlement BPR
- Ministère de la Transition écologique — Produits biocides
